暴涨981.89%大品种，知名药企过评语

举例 | 赛柏蓝

编辑 | 小春

知名药企通过一般性评论

近日，各地区药监局发布简介药物审批证明文件，合计14栽培品种、24品规通过/理应通过一般性评论。包含注射用奥美拉唑镁、、阿哌沙班片、、、等大栽培品种。

图表举例：药西周

01

暴涨981.89%栽培品种过评

拉考沙胺片

本次顺利拿下拉考沙胺片一般性评论准予的是石四药集团。

拉考沙胺是由优时比合作开发的一种新型N-甲基-D-天门冬苯甲酸（NMDA）肽甘苯甲酸位点结合拮抗剂，是具有全新双重功用机制的抗惊厥制剂，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药病人和联合病人。

10年初11日，石四药集团发布公告，指为已拿到各地区药物监督管理局有关拉考沙胺片(50mg及100mg)的药物生产商申请批件，同属润滑油第4类新药，理应通过一般性评论。

据优时比财大公报，2020年拉考沙胺全世界出货额为16.56亿美元，米内网资料推断，2020年之前国公立附属医院及之前国城市并不一定药店因特网拉考沙胺出货额合计为3776万元。由于基数小，2020年之前国城市并不一定药店因特网拉考沙胺出货额大涨981.89%，相比之下明显。

拉考沙胺消费市场空间内广阔。

据报，癫痫仍未成为之前国神经科位居头痛的第二大常见病，之前国有约有900万癫痫患者，并且每年自订有约60万患者。并且，癫痫病的病人需要较长的生命期，甚至终生发作。而拉考沙胺片有一定的独特性，副功用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫制剂没有诱发有外科意义的灾难性制剂相互功用。

2018年11年初，优时比的拉考沙胺片在之前国获批港交所，2019年1年初，九江点点药业拿下拉考沙胺片欧美首仿。

今年5年初，步长生物科技的拉考沙胺片成为国产第2家，北京北大街生物科技、石家庄四药、也在今年过评。此外，合肥亿帆生物、常熟生物科技、山东百诺生物科技、合肥英太生物科技等的企业也有总体布局该新产品。

02

多个大栽培品种过评

阿哌沙班片

本次顺利拿下阿哌沙班片一般性评论准予的是北平正科和保定天浩。

阿哌沙班是施贵宝和可口可乐公司联合合作开发的一种极低丝苯甲酸的直接Xa系数类固醇，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的男性患者，预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝阿哌沙班片全世界出货额突破91.68亿美元，倒数排位全世界药物出货前十。

阿哌沙班最早于2013年在之前国获批港交所，近几年出货额获得快速增长。

米内网资料推断，2020年之前国公立附属医院因特网阿哌沙班出货额突破1亿元，同比增长104.8%。

据报，阿哌沙班片已纳入第三批集采，齐鲁生物科技、多夫药业、嘉逸生物科技及淳彩云药业等4家的企业签订合同并瓜分消费市场。而第三批各地区集采从2020年10年初和11年初开始各地市陆续进入正式合上供货先决条件。

值得注意的是，据生物科技社会发展大公报梳理，合上供货执行后，该新产品的第4一季度出货数量比第3一季度并不大增长，但出货欠款持续上升，降低大幅度达64.0%。

图表举例：生物科技社会发展大公报

迄今阿哌沙班片已有近20家的企业获批生产商并理应过评，总体布局的企业已超过30家。萨拉药业、齐鲁生物科技、东阳光药、倍特药业、北平淳彩云等的企业均已过评。

而随着日益多的的企业过评，未签订合同的企业和新获批的企业正逐步进入省级集采应用软件，抢夺各个公立附属医院供货省级药物集采的其他价格非常适合的挂网栽培品种有约30%的剩余量。可以意味著，就其新产品的竞争形式将更加激烈。

本次顺利拿下苹果酸舒尼替尼一般性评论准予的是齐鲁生物科技。

舒尼替尼是可口可乐公司合作开发的一种多靶点肽过氧化物激酶类固醇，外科上主要用于病人胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤男性患者。

米内网资料推断，可口可乐公司的全世界出货额最极低为2012年的12.36亿美元，2020年出货额为8.19亿美元。在欧美消费市场，舒尼替尼作为2020年各地区社保乙类栽培品种，2020年之前国重点地市仁济医院因特网出货额1.36亿元，同比增长39.3%。

迄今仅原研可口可乐公司的新产品在消费市场出货，不过随着该新产品知识产权过期，其消费市场轴线决不能原先划分。

据报，“舒尼替尼”在我国的知识产权最早于2021年过期，欧美多家的企业也开始积极总体布局该领域，包括石药集团（首仿）、多夫药业、淳彩云、齐鲁生物科技、萨拉药业。

本次顺利拿下磷酸维克托列汀一般性评论准予的是晨欣药业。

维克托列汀是全世界华为DPP-4类固醇，较传统降糖制剂，具有不增加低血糖后果、对体形影响之前性、心血管安全性良好等劣势，根据默沙东财大公报，2020年默沙东的磷酸维克托列汀全世界出货额为33.06亿美元。

欧美消费市场该新产品的数目也圆形明显上升趋势。

2009年，默沙东的进入欧美，2017年进入各地区社保（乙类），并于2020年续有约成功，借力社保劣势快速放量。生物科技魔方资料推断，城市仁济医院、县级仁济医院（类药物：奇诺维）2020年出货欠款为11.72亿元。

据药西周梳理，欧美除默沙东、淳彩云、石药欧意、盐城药业和辰欣药业等8家的企业获批生产商本品外，还有齐鲁、萨拉、山德士、印度瑞迪博士等9家厂商以新4/5.2类大公报产。

除维克托列汀外，迄今欧美已获批港交所的DPP-4类固醇有4款，分别为沙格列汀、马丁·列汀、利格列汀和阿格列汀。

米内网资料推断，2019年之前国公立附属医院因特网5款DPP-4类固醇出货发挥均不俗，利格列汀片以104.17%的出货生育率领跑，苯甲酸阿格列汀片出货额也就此迈过亿元大关。

据兴业证券汇总，2019年我国极低血压制剂消费市场数目有约为539.8亿元，DPP-4类固醇消费市场数目有约49.65亿元，占到各个方面降糖药市占到率的9.2%。而全世界港交所的DPP-4类固醇消费市场数目有约86.7亿美元，占到各个方面降糖药消费市场17%。

相对于国际消费市场，可以看出我国DPP-4类固醇在降糖药之前占到比仍有提升空间内，消费市场数目未来会进一步缩减。

03

一般性评论飞速拓展

迄今，一般性评论方针的拓展仍未较为成熟，过评新产品数量迅速增多。

据红石塑造汇总，截至2021年10年初8日，CDE其网站披露 9年初共五承办药物一般性评论强制执行号3320个，共五自订承办51个强制执行号。截至2021年10年初8日，共五2964个品规港交所药物通过一般性评论（包含理应通过1182个品规），本年初共五69个品规药物通过一般性评论药物（包含理应通过27个品规），按制剂去重后，共五40个栽培品种。

图表举例：红石塑造

这样的拓展成果；还有各地区的方针支持。

2012年，《各地区药物安全“十二五”规划》首次提出批评一般性评论的概念。

2018年，各地区药物监督管理局发布《关于仿生物科技精确度和一般性评论有关依法的公告》指出2018版各地区基药目录建立了动态调整机制，对通过仿生物科技精确度和一般性评论的栽培品种优先纳入目录，未通过一般性评论的栽培品种将逐步被都从目录。将一般性评论方针和基药目录联系起来。

2019年，国务院办公厅发布《各地区组织起来药物之外供货和适用试点方案》，25个入围栽培品种之前22个通过一般性评论，一般性评论方针其后和医改之前的最大IP“带量供货”紧密联系。

在这样的背景下，欧美的企业一时间促成一般性评论工作。

本次通过一般性评论的新产品之前，有仍未被纳入带量供货的新产品，过评一般性评论是的企业维持挂网的前提，也有知识产权期未满的潜力栽培品种，的企业恰巧通过一般性评论能够在原研知识产权期满后第一时间抢占到消费市场。

总而言之，药物的一般性评论仍未成为的企业拓展只得肯定的要点。